Něco z toho, co MSKCC dělá, jistě nezní jako výzkum.

Něco z toho, co MSKCC dělá, jistě nezní jako výzkum.

Testování nového léku nebo chirurgického zákroku v randomizované klinické studii je podle této definice nepopiratelně výzkumem. Ale co se podívat na výsledky pacientů léčených různými postupy? To je pravděpodobně výzkum, ale nemusí být.

Možná to pomůže porovnat zlepšování kvality s výzkumem. American College of Surgeons zveřejnila příručku s přiměřeným rozlišením mezi těmito dvěma, přičemž stručně poznamenává (proto ji cituji), že výzkum „se provádí proto, aby profese přispěla k pochopení chirurgických stavů a ​​nemocí na rozdíl od změn nebo porovnáním zavedených nebo již ověřených možností léčby.“ Poznamenává také, že QI „je častěji navržena tak, aby zkoumala, zda je lokálně prováděna přijatá norma nebo chování, a pokud ne, aby upravila jednání zúčastněných pracovníků tak, aby se těmto normám přiblížila“. Jinými slovy, QI je navržena tak, aby otestovala, zda jsou dodržovány uznávané standardy péče, často na místní úrovni jedné nemocnice, a poté zahájí procesy ke snížení množství poskytované péče, která není v souladu s doporučeními založenými na důkazech. :

Přestože se QI a HSR často překrývají, existuje mezi nimi několik zásadních rozdílů. Zaprvé, jak již bylo uvedeno, HSR zahrnuje vytváření nebo přispívání k zobecnitelným znalostem, zatímco QI se pokouší zlepšit program nebo službu nebo sladit současnou léčbu se zavedenými osvědčenými postupy a medicínou založenou na důkazech. HSR často zahrnuje randomizaci pacientů, zatímco QI projekty obvykle nerandí do různých candidol názory léčebných ramen a častěji podrobují celou populaci změně systému nebo politiky, často sledované v průběhu času. Zatímco HSR generuje zjištění, která mohou ovlivnit budoucí zásady, zjištění QI se záměrně zabývají současnými standardy nebo protokoly a pokoušejí se změnit zásady a standardy pro následné pacienty nebo setkání. HSR je zakořeněno v identifikaci podskupiny pacientů, kteří mají být studováni nejkontrolovanějším způsobem, často pomocí přísných kritérií pro zařazení a vyloučení k definování sledované populace. Naopak QI je typicky všezahrnující pro všechny pacienty, kteří mohou mít onemocnění, podstoupit proceduru nebo interagovat s konkrétním aspektem systému zdravotní péče. Vyloučení konkrétních populací nebo vytvoření výjimek z algoritmu může narušit úsilí o QI.

Dalším rozdílem je, že lidským subjektům účastnícím se HSR není zaručeno, že z toho budou mít prospěch. Ve skutečnosti mohou být poškozeni, a proto je zapotřebí skutečně informovaný souhlas, který zahrnuje podrobnou diskusi o rizicích a potenciálních přínosech. Naproti tomu úsilí o QI je navrženo tak, aby přineslo jasný přínos pro následné pacienty ve smyslu bezpečnosti, účinnosti, efektivity, spokojenosti pacientů, kvality nebo jiného konkrétně měřitelného výsledku v blízké budoucnosti. Na rozdíl od HSR, které má obvykle pevný protokol, předem definované akruální cíle a definovaný časový rámec, může být (a měla by být) QI kontinuální. Kromě toho je HSR v zásadě definováno jako publikování ve vědecké literatuře. QI na druhé straně často zůstává nepublikovaná a používá se interně. To neznamená, že práce QI není publikována, ale obvykle jsou to příklady protokolů nebo měření toho, jak dobře nemocnice nebo skupina nemocnic dodržuje pokyny založené na důkazech. A konečně, QI se obecně dívá pouze na informace o rutinní péči o pacienty a nemanipuluje s péčí o pacienty a testuje jednu metodu proti druhé. Zde je užitečný rozhodovací strom:

Children’s Hospital of Philadelphia také publikuje užitečný pracovní list pro rozlišení mezi těmito dvěma, stejně jako Stanford University a University of Wisconsin.

Tak co je za problém?

Hlavním rozlišovacím znakem QI ve srovnání s HSR je jeho důraz na standardy a testování, zda to, co my jako lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci děláme, když pečujeme o naše pacienty, je v souladu s aktuálně uznávanými praktikami založenými na důkazech, a poté neustále měnící naše postupy, abychom podpořili soulad s pokyny pro vědeckou medicínu, které lze měřit konkrétními metrikami, a odrazovat od praktik, které jsou jasně v rozporu s těmito pokyny. Ďábel se jako vždy skrývá v detailech, zejména v tom, jak se posuzuje dodržování vědeckých a důkazů podložených pokynů a jak jsou v reakci na zjištění implementována nápravná opatření QI. Když jsem se poprvé přihlásil do QI, jehož jsem nyní spoluředitelem, bylo to jako klinický šampión mé instituce, jeden z 25 dalších. Nezastupoval jsem nic víc než svou instituci. Přesto jsem musel dát dohromady IRB aplikaci, aby naše onkologické centrum bylo součástí QI, protože pro jistotu to QI vyžadovalo od všech svých členských institucí. Je to požadavek, který byl mezitím vynechán, protože byl zahrnut brzy na „jen pro jistotu“. V každém případě, vyžadovat schválení IRB pro každý QI projekt by rozhodně brzdilo QI aktivity. Na druhou stranu je rozhodně chybou předpokládat, že všechny procesy QI jsou neškodné, že všechny procesy QI přinášejí pouze užitek a nemají potenciál způsobit škodu.

Je také chybou předpokládat, že to, co se děje v MSKCC, je pouze QI. Řekněme to takhle. „Inovace“ není synonymem zlepšování kvality, na rozdíl od Pinkerova zdánlivého předpokladu v jeho reakci na tento článek NYT. Ve skutečnosti, téměř z definice, „inovace“ znamená určitou formu výzkumu, který má otestovat, zda tato inovace přináší lepší výsledky nebo lépe měřitelné metriky než staré postupy. Něco z toho, co MSKCC dělá, jistě nezní jako výzkum. Například proces odbavení v nemocnici sám o sobě nezní, jako by se jednalo o HSR v tom, že se ve skutečnosti nezavádí za účelem zlepšení výsledků nebo dodržování pokynů podložených důkazy, ale spíše proto, aby pacientům a pacientům usnadnil práci. jejich rodiny. To samozřejmě není ten druh problému, který mě znepokojuje.

Tohle je:

Chirurgické centrum například zrušilo některé standardní lékařské postupy – jako je zřízení určené jednotky pro pooperační zotavení, kde specializované sestry monitorují pacienty procházející z anestezie. Místo toho půjdou pacienti přímo z ordinace do soukromých pokojů, kde budou křížově vyškolené sestry sledovat jejich zotavení z anestezie.

“Vedení v tom vidělo příležitost být trochu vzdálený od velkého akademického lékařského centra, otestovat nové pracovní postupy, otestovat nové technologie,” říká Dr. Simon. “Je to učební laboratoř pro nové systémy.”

Proč to tedy není projekt QI? Protože to není standardní péče. Je to něco nového, něco jiného, ​​než co se běžně dělá. I když existují doporučení založená na důkazech pro zotavení z anestezie, neexistují žádné dohodnuté pokyny založené na důkazech týkající se takového zařízení. Navíc není vůbec od věci se obávat, že by takové zařízení mohlo některým pacientům ublížit. V soukromém pokoji, pokud sestry nejsou přiděleny k individuálnímu pokrytí (což by bylo velmi drahé), je obtížnější monitorovat pacienta a člověk si musí klást otázku, zda budou křížově vyškolené sestry tak zběhlé v rozpoznání jemného varování. známky potíží při zotavování pacientů, které mohou sestry PACU rozpoznat. Zdá se, že vedení dokonce implicitně uznává, že jde o výzkum, testování „nových pracovních toků“, „nové technologie“ a „nových systémů“. Z toho, co říká Dr. Simon, to skoro zní, jako by záměrem tohoto nového ambulantního chirurgického centra bylo oprostit se od takových otravných úvah o tom, zda jejich kutilství představuje výzkum a možnost, že někdo bude vyžadovat souhlas IRB.

Zde je další příklad:

Například správci Memorial Sloan Kettering mají údaje naznačující, že starší pacienti v programu zlepšování kvality měli vyšší šanci, že nebudou připraveni jít domů den po operaci. V novém centru budou lékaři zkoumat, zda dodatečná opatření, jako jsou geriatrické konzultace pro pacienty nad 75 let, zlepší jejich šance na kratší pobyt.

Omlouvám se. Toto je HSR, prosté a jednoduché, podle definice HHS. Je zřejmé, že MSKCC zde usiluje o rozvoj zobecňujících znalostí o konkrétní otázce. Není to vlastně ani šedá zóna. Podobně kroužení zpět k těm sledovacím odznakům je toto:

Jednak mají administrátoři v úmyslu aktualizovat tradiční praxi, kdy pacienty požadují, aby se brzy po operaci procházeli. Říkají, že plánují používat odznaky lokalizátoru pacientů jako monitory aktivity, což lékařským týmům umožní kvantifikovat a analyzovat vzdálenosti, které pacienti ujdou. Je to krok, díky kterému se někteří pacienti mohou cítit více pod kontrolou nad svým zotavením – zatímco jiní se mohou cítit více zatíženi přidaným dohledem.

“Nevíme, co ta data znamenají, protože je ještě nikdo nikdy neměřil,” řekl mi doktor Brett A. Simon, anesteziolog, který je ředitelem chirurgického centra, v rozhovoru tento měsíc v nové budově. . Přesto doufá, že nová data by mohla být nakonec použita jako měřítko, které pomůže odlišit pacienty, kteří se zotavují podle plánu, od těch, kteří mají bolesti nebo jiné příznaky, které je třeba zvládnout.

“Možná to má prediktivní hodnotu,” říká Dr. Simon.

Nebo možná, stejně jako miliardy jiných datových bodů shromážděných zařízeními, se měření vzdálenosti ukáže jako pouhý šum.

Jak se někdo může dívat na otázku, zda data shromážděná těmito sledovacími odznaky mají prediktivní hodnotu zdravotních výsledků, jako je délka pobytu, protože cokoli jiného než výzkumná otázka je mimo mě. Dr. Simon mluví o vytváření zobecňujících znalostí založených na měřeních z nové technologie; přesto je to ospravedlněno tímto:

Programem zatím prošlo asi 10 000 pacientů. Ale lékaři obvykle pacientům neříkají, že byli vybráni pro efektivnější přístup k chirurgickému zotavení, říká Dr. Simon. Je to proto, že skutečná chirurgie a lékařské ošetření, které pacienti dostávají, se nezměnily, pouze související postupy.

Pokud se chystáte určit, zda metrika měřená novou technologií dokáže předpovědět, zda pacient potřebuje zůstat v nemocnici déle, není to jen „související praxe“. To je součást lékařské praxe. Podobně to, zda je nebo není ponechán drén, není „související praxí“. Je to součást chirurgické praxe, protože přítomnost nebo absence drénu může ovlivnit rychlost tvorby abscesu u mnoha chirurgických zákroků.

Nejdůležitější otázka ze všech

Mezi základní pravidla pro jakoukoli formu HSR patří respekt k autonomii subjektu; klinická rovnováha, konkrétně požadavek, aby existovala skutečná nejistota, zda jsou testované možnosti lepší nebo horší; a postupy v každém kroku procesu k minimalizaci rizika pro lidský výzkumný subjekt. Tyto požadavky nařizují předpisy vyžadující informovaný souhlas, dohled etickou radou (IRB) a návrhy výzkumu, které minimalizují riziko poškození lidských výzkumných subjektů. Důvodem, proč jsou projekty QI osvobozeny od schvalování IRB a těchto dalších standardů, je to, že se spíše než testování nových intervencí snaží přivést každého lékaře a nemocnici k standardu péče založenému na vědě a důkazech.

Co to nezahrnuje, je toto:

Centrum Josie Robertson jasně zavádí nové přístupy zdravotní péče, které mohou významně zlepšit zkušenosti pacientů. Ale vzhledem ke skutečnosti, že Memorial Sloan Kettering je světově uznávaná instituce, kterou má mnoho dalších lékařských center tendenci následovat, se zdá pozoruhodné, že tamní administrátoři dosud nevyvinuli stejně inovativní systém pro transparentní sdělování svých snah o zlepšení pacientům.

Dr. Simon říká, že na tom pracuje.

“Chceme sdělovat věci, které děláme, které jsou nové a které zlepšují zkušenost pacientů, aniž by se cítili znepokojeni nebo že jsou to experimentální zvířata,” řekl Dr. Simon. “Nejsem si jistý, že jsme na 100 procent přišli na to, jak to udělat.”

Tomu říkám postavit vůz před koně. To je druh věcí, které by měly být vyřešeny před implementací, zvláště když tyto druhy iniciativ pocházejí ze zdravotnického zařízení tak uctívaného jako MSKCC.

Nepomáhá ani to, že marketing ve velkém zasahuje do těchto druhů programů. Jak jasně ukazuje článek NYT, mnoho z důvodů existence ambulantního chirurgického centra MSKCC a jeho high-tech iniciativ nepochází z lékařské potřeby, ale spíše z potřeby překonat své soupeře při přilákání pacientů. Vzhledem k tomu, jak hyperkonkurenční se environmentální medicína na Manhattanu stala, není to překvapivé. Totéž se děje po celé zemi, i když možná s ne úplně stejnou intenzitou.

Zlepšení procesu je důležité. Důležité je také zlepšování kvality ve zdravotnictví. Ochrana pacientů a každého pacienta, který se stane, ať už o tom ví nebo ne, lidským subjektem ve výzkumu lidských subjektů, však trumfuje obojí. Steve Pinker zjevně nerozumí tomuto jednoduchému konceptu. Mezitím probíhají snahy o aktualizaci Společného pravidla pro 21. století. Bohužel pro účely této diskuse se navrhované změny zabývají spíše zefektivněním schvalování výzkumu s minimálním rizikem a podobně, než pečlivějším vymezením rozdílu mezi QI a HSR. Ať je to jakkoli, nikdo nechce nepřiměřeně bránit úsilí o QI, ale je třeba mít na paměti, že jsou to skuteční lidé, kteří mohou utrpět skutečnou újmu úsilím o QI, které se vrátí zpět. To platí zejména vzhledem k tomu, kolik úsilí, jako je ambulantní chirurgické centrum v MSKCC, je řízeno více marketingem než skutečnou QI nebo vědou.

Hranice mezi zlepšováním kvality a lékařským výzkumem může být tenká, ale není tak jemná, aby „inovace“ někdy převýšila ochranu autonomie a bezpečnosti pacienta. Postoj Steva Pinkera je až příliš běžný postoj, který naivně považuje všechny „inovace“ za dobré pro pacienty a zdá se, že zapomíná, že inovace znamená málo, pokud nejsou testovány v lékařském výzkumu, aby se zjistilo, zda skutečně zlepšuje péči o pacienty.

Autor

David Gorski

Úplné informace o Dr. Gorskim spolu s informacemi pro pacienty naleznete zde.David H. Gorski, MD, PhD, FACS je chirurgický onkolog na Barbara Ann Karmanos Cancer Institute se specializací na chirurgii rakoviny prsu, kde také působí jako styčný lékař Americké akademie chirurgů a také jako docent chirurgie a člen fakulty postgraduálního programu v biologii rakoviny na Wayne State University. Pokud jste potenciálním pacientem a našli jste tuto stránku prostřednictvím vyhledávání Google, podívejte se prosím na biografické informace Dr. Gorského, prohlášení týkající se jeho spisů a upozornění pro pacienty zde.

Před deseti lety jsem zde napsal článek, ve kterém jsem argumentoval proti provádění výzkumu chelatační terapie autismu. Případ je docela přímočarý – neexistuje žádný základní vědecký důvod k podezření, že chelatační terapie by měla být užitečná pro autismus, a žádné předběžné důkazy, které by naznačovaly, že funguje.

About congnguyen

Check Also

It’s a totally unlock-more likely and you may wisdom-free-space for all those to understand more about sensual relationships

It’s a totally unlock-more likely and you may wisdom-free-space for all those to understand more …